• cGMP ziurtagiriak anpuluak betetzeko ekoizpen-lerroetarako fabrikazio higienikoa bermatzen du.
• FDAren betetzeak baieztatzen du makinak segurtasun eta kalitate estandarrak betetzen dituela.
• ISO arauek prozesu esterilak eta nazioarteko kalitatea bermatzen dituzte. Ezinbestekoa da bakoitza nork ziurtatzen duen jakitea. Txinako araudiek langile kualifikatuak eta kalitate sistemak eskatzen dituzte Ampulu Zigilatzeko Makinen eragiketetarako.

Ondorio nagusiak

• GMP ziurtagiria ezinbestekoa da garbitasuna eta segurtasuna bermatzekoanpulu betegarrien ekoizpenaKutsadura saihesteko balio du eta langile trebatuak behar ditu.
• ISO ziurtagiriek, ISO 9001 eta ISO 13485 bezalakoek, kalitatearen kudeaketa eta betetzea onartzen dituzte ontzi farmazeutikoetan. Eragiketa-eraginkortasuna eta bezeroen gogobetetasuna hobetzen dituzte.
• FDAren betetzea ezinbestekoa da AEBetako anpuluak betetzeko lineetan. Segurtasun eta kalitate estandarrak betetzen direla bermatzen du, enpresei ikuskapenak gainditzen eta produktuaren osotasuna mantentzen lagunduz.

Ampullak betetzeko lerroetarako ziurtagiri nagusiak

GMP Ziurtagiria

Fabrikazio Praktika Onen (GMP) ziurtagiria farmazia-ekoizpenaren oinarria da. GMP-k garbitasun, segurtasun eta kalitate arau zorrotzak ezartzen ditu anpuluak betetzeko prozesuko urrats guztietan. Estatu Batuetako FDA, Europako EMA eta beste herrialde batzuetako tokiko agintariek GMP ziurtagiriak ematen dituzte. GMP-k bermatzen du anpuluak zigilatzeko makina bakoitzak ingurune kontrolatu batean funtzionatzen duela. Ziurtagiriak kutsadura eta nahasketak saihesteko laguntzen du. Langile trebatuak eta dokumentazio egokia ere eskatzen ditu. GMP derrigorrezkoa da farmazia-fabrikatzaile guztientzat.

ISO 9001

ISO 9001 kalitate kudeaketa sistemen estandar globala da. Anpuluak betetzeko ekoizpen lerroetan aplikatzen da eta enpresei kalitate koherentea mantentzen laguntzen die. SGS, TÜV eta BSI bezalako ziurtagiri erakundeek ISO 9001 ziurtagiria ematen dute. Prozesuak kalitate politika argiak ezartzea, ekoizpena kontrolatzea eta bezeroen gogobetetasuna hobetzea dakar.

ISO 9001 ziurtagiriak enpresei honako hau eskatzen die:

• Kalitate helburuak ezarri.
• Kalitate kudeaketa sistema bat ezartzea, diseinua, erosketa, ekoizpena, ikuskapena eta salmenta osteko zerbitzua barne hartzen dituena.
• Bezeroen kexak eta iritziak kudeatu.

ISO 9001 ziurtagiriak Ampullak Zigilatzeko Makina teknologia aurreratuaren erabilera onartzen du. Gainera, enpresei arauzko eskakizunak betetzen eta prozesuak hobetzen laguntzen die.

ISO 13485

ISO 13485 gailu medikoen fabrikazioan kalitate kudeaketarako estandar bat da. Garrantzitsua da ontzi farmazeutikoak ekoizten dituzten anpuluak betetzeko lineetan. SGS eta TÜV bezalako ziurtapen erakundeek ISO 13485 ziurtagiriak jaulkitzen dituzte. Ziurtagiri hau garrantzitsua da sendagaiak anpuluetan ontziratzen dituzten enpresentzat. Farmazia fabrikatzaile askok ontziratzea azpikontratatzen dute kalitate estandar zorrotzak betetzeko.

• ISO 13485 araua farmazia-produktuen ontziratze-prozesuetan aplikatzen da, anpuluen betetzea barne.
• NIPRO PharmaPackaging bezalako enpresek ISO 13485 araua jarraitzen dute betetzea bermatzeko.

ISO 13485 ziurtagiriak bermatzen du Ampullak Zigilatzeko Makinak gailu medikoen estandarrak betetzen dituela. Ontziratzeko prozesuak seguruak eta fidagarriak direla ere ziurtatzen du.

FDAren betetzea

Estatu Batuetako anpuluak betetzeko ekoizpen-lerroek FDAren betetzea derrigorrezkoa dute. Elikagai eta Botiken Administrazioak (FDA) segurtasun, kalitate eta trazabilitate arauak ezartzen ditu. FDAren betetzeak cGMP, balidazioa, erregistro elektronikoak, ekipamenduen kontrola, langileen higienea, esterilizazioa, ingurumenaren monitorizazioa eta trazabilitatea hartzen ditu barne.

FDAren ikuskapenek fabrikazio-akatsetan, gainbegiratzean, datuen osotasunean, erregistroen kudeaketan eta kontratu bidezko fabrikatzaileen kudeaketan jartzen dute arreta. Enpresek beren Ampullak Zigilatzeko Makina egoera ezin hobean mantendu behar dute ikuskapenak gainditzeko.

ARGAZKIAK/AK

Farmazia Ikuskapen Lankidetza Eskemak (PIC/S) GMP estandarrak harmonizatzen ditu herrialdeen artean. PIC/S-k arauzko ikuskapenetarako erreferentzia gisa balio duten jarraibideak garatzen ditu. Horrek kalitate handiko eta seguruak diren produktu farmazeutikoak bermatzen ditu. PIC/S-k elkarrekiko aitortza akordioak sustatzen ditu, kide diren herrialdeei elkarren ikuskapen txostenetan oinarritzeko aukera emanez. Horrek ikuskapenak errazten ditu eta merkatura ateratzeko denbora murrizten du.

• Segurtasun hobetua
• Kalitate bermea
• Nazioarteko estandarrekin bat etortzea

PIC/S ziurtagiriak Ampoule Sealing Machine teknologia erabiltzen duten enpresei laguntzen die estandar globalak betetzen.

USP VI. Klasea eta EP 3.2.9

USP VI. klasea eta EP 3.2.9 ontzi farmazeutikoetan erabiltzen diren materialen estandarrak dira. USP VI. klasea Estatu Batuetako Farmakopearen estandarra da plastikozko materialetarako. EP 3.2.9 ontziratzeko materialen Europako Farmakopearen estandarra da. Ziurtagiri hauek bermatzen dute anpuluak betetzeko lerroetan erabiltzen diren materialak seguruak direla eta ez dutela sendagaiekin erreakzionatzen. Ziurtagiri-erakundeek materialak probatzen dituzte toxikotasunerako eta bateragarritasunerako.

Ampullak zigilatzeko makinaren osagaiek estandar hauek bete behar dituzte produktuaren segurtasuna bermatzeko. USP VI. klasea eta EP 3.2.9 ziurtagiria gomendatzen zaie produktuak Estatu Batuetara edo Europara esportatzen dituzten enpresentzat.

Aholkua: Begiratu beti ziurtapen-erakundeen azken eskakizunak zure anpuluen zigilatzeko makina araudia betetzen duela ziurtatzeko.

Makineria eta Eskualdeko Ziurtagiriak

Ampullak zigilatzeko makinaren CE ziurtagiria

CE ziurtagiria ezinbestekoa da Europan saltzen den edozein anpulu zigilatzeko makinarentzat. CE markak erakusten du makinak osasun, segurtasun eta ingurumen estandar zorrotzak betetzen dituela. Fabrikatzaileek hainbat baldintza bete behar dituzte ziurtagiri hau lortzeko.

• GMP-k (Fabrikazio Praktika Onak) makinak modu seguru eta higienikoan funtzionatzen duela bermatzen du.
• FDA 21 CFR 210/211 zatia ekipamendu farmazeutikoei aplikatzen zaie eta AEBetako araudiekin bat datorrela berresten du.
• CE eta ISO arauek bermatzen dute makinak nazioarteko segurtasun eta kalitate estandarrak betetzen dituela.

CE marka ez da etiketa bat soilik. Derrigorrezkoa da Europako merkatuan sartzeko. Gainera, anpuluak zigilatzeko makinaren sinesgarritasuna areagotzen du eta erosleentzat erakargarriagoa egiten du. Beheko taulan CE ziurtagiriak merkaturatzeko duen eragina erakusten da:

Aholkua: Begiratu beti azken CE eta ISO eskakizunak zure anpuluak zigilatzeko makina Europara esportatu aurretik.

Beste eskualde-eskakizun batzuk

Eskualde ezberdinek ziurtagiri bereziak behar dituzteanpuluak betetzeko ekoizpen lerroakArau hauek mundu osoan produktuen segurtasuna eta kalitatea bermatzen laguntzen dute.

Fabrikatzaileek eskualdeko estandar hauek bete behar dituzte tokiko merkatuetara sartzeko. Ziurtagiri bakoitzak Ampullak Zigilatzeko Makinaren funtzionamendu segurua babesten du eta enpresei arauzko eskakizunak betetzen laguntzen die.

Ziurtagiri egokiak lortzeak betetzea, produktuaren kalitatea eta merkatu globalerako sarbidea bermatzen ditu. Araudi-eskakizunak maiz aldatzen dira, behean erakusten den bezala:

Egon informatuta eta kontsultatu aldizka ziurtapen-erakundeekin.

Maiz egiten diren galderak

Zein da anpuluak betetzeko lineen ziurtagiririk garrantzitsuena?

GMP ziurtagiria da garrantzitsuena. Farmazia-ekoizpen segurua, garbia eta kalitate handikoa bermatzen du.

Nork ematen ditu ISO ziurtagiriak anpuluak betetzeko makinetarako?

SGS, TÜV eta BSI bezalako ziurtapen-erakundeek ISO ziurtagiriak ematen dituzte. Kalitate-kudeaketa sistemak ikuskatzen dituzte eta betetzen direla egiaztatzen dute.

Anpuluak zigilatzeko makina batek CE ziurtagiria behar al du Europara esportatzeko?

Bai, CE ziurtagiria derrigorrezkoa da Europara esportatzeko. Makinak osasun, segurtasun eta ingurumen estandarrak betetzen dituela berresten du.