OEB5 Onkologiako injektagarrientzako flaskoen giltza eskurako planta
IVEN PharmatechMundu osoko farmazia-fabrika batzuei ingeniaritza-irtenbide integratuak eskaintzen dizkien giltza eskurako lantegien hornitzaile aitzindaria da, hala nola zain barneko irtenbideak, txertoak, onkologia, etab., EBko GMP, AEBetako FDAko cGMP, PICS eta OMEko GMP araudiak betez.
Proiektuen diseinu arrazoizkoena, kalitate handiko ekipamendua eta zerbitzu pertsonalizatua eskaintzen dizkiegu A-tik Z-ra hainbat farmazia eta medikuntza fabrikari: PVCz kanpoko poltsa biguneko IV disoluzioa, PP botila IV disoluzioa, beirazko botila IV disoluzioa, injekta daitezkeen botila eta anpulua, jarabea, tabletak eta kapsulak, hutsean odola biltzeko hodia, etab.
Zer barne hartzen du IVEN injektagarri onkologiako flaskoen giltza eskurako instalazioak:
IVENek farmazia-onkologiako injektagarri diren flaskoen fabrikarako dituen ingeniaritza-irtenbide integratuek honako hauek barne hartzen dituzte: gela garbia, autokontrol eta monitorizazio sistema, farmazia-ura tratatzeko sistema, disoluzioak prestatzeko eta banatzeko sistema, flaskoak garbitzea - esterilizatzea eta depirogenatzea - betetzea - tapoiak jartzea - estaltzea - kanpoko garbiketa, izozte-lehortze sistema, isolamendu sistema, ontziratze sistema, logistika sistema automatikoa, kalitate kontrol sistema, laborategi zentrala eta abar. Bezeroen banakako beharretan oinarrituta, IVENek ingeniaritza-irtenbideak arretaz pertsonalizatzen ditu erabiltzaileentzat:
1. Injektagarri onkologikoko flaskoen garbiketa - esterilizazioa eta depirogenazioa - betetzea - tapoiak jartzea - estalkia jartzea - kanpoko garbiketa ekoizpen-lerroa:
Lerro hau onkologiako injektagarriak diren flaskoak ekoizteko erabiltzen da, eta 5 makinaz osatuta dago: garbigailu bertikal ultrasonikoa, aire beroaren zirkulazio bidezko esterilizatzeko eta depirogenatzeko tunela, flaskoak betetzeko eta tapoitzeko makina, flaskoak estaltzeko makina eta kanpoko garbigailua.
Bete ondoren, erdi-tapoia jarriko zaio eta izozte-lehortzeko prest egongo da, ondoren estaltzeko makinara eramango da, eta ondoren, kanpoko garbigailura. Betetzeko makinarako online pisatzeko sistema erabiltzen dugu, eta produktu kualifikatu gabeak automatikoki baztertuko dira.
1. Garbiketa
2. Esterilizazioa eta Depirogenazioa
3. Betetzea eta tapoia jartzea
4. Tapatzea
5. Kanpoko garbiketa
6. amaituta
2. Izozte-lehorgailua eta kargatzeko eta deskargatzeko sistema automatikoa:
Liofilizatutako produktuen kasuan, bete eta erdi-tapoia itxi ondoren, izozte-lehorgailura (liofilizadorea) eramango dira automatikoki kargatzeko sistema automatikoaren bidez, eta liofilizatu ondoren, estaltzeko makinara eramango dira deskargatzeko sistema automatikoaren bidez.
3. Isolamendu sistema:
Onkologia produktu toxikoa denez, isolatzaile batekin hornitu dezakegu operadoreen segurtasuna produktuetatik mantentzeko, ekoizpen-prozesua isolamendu-sistemaren pean guztiz babestuta dagoela ziurtatzeko.
Sarrera laburra
1. Operadorea ekoizpen-eremu esteril garrantzitsutik guztiz bereizita dago.
2.A mailako barne ekoizpen eremua. C/D mailako kanpoko gela garbia.
3. Isolatzailea sistema itzali ondoren bakarrik ireki daiteke, autentifikazioa beharrezkoa da berrabiarazteko.
4. Pertsonalizatu HPVS barne esterilizaziorako.
5. Zirkulazio-sistema itxia.
6. HEPA aire sarrera hartu, mintzak aire-fluxu uniformea eta iragazkia babestu ditzake.
7. Barne egitura ezin hobea, biribiltze diseinua.
8. Erabili puzgarrizko zigilua ate irekietarako eta eskularru-leihoetarako.
9. Produktu toxikoetarako, erabili poltsa barruan eta poltsa kanpoan sartzeko diseinua.
Beste funtzio batzuk
1.CIP/SIP sistema (SIP VHP-ren bidez).
2. Partikula kontagailuaren lineako monitorizazioa.
3. Airean bideragarriak diren partikula lagintzailea.
4. Hidrogeno dioxido lurrunduaren sorgailua.
5. Eskularruaren ihes-detektagailua.
6.Anemometroa.
7. H/T sentsorea.
8.ATEX sailkapena.
9. Equinox esterilitate-proba modulua.
10. Airearen laginketa-gailua.
11. Poltsa barruan-poltsa kanpoan iragazkiaren etxebizitza aldatzea.
4. Ontziratze sistema:
Onkologiako injektagarrizko flaskoen ikuskapen automatikoa, ihesen ikuskapena, etiketatzea, blisterra kartoizko ontziratze nagusiarekin eta bidalketa-kartoizko ontziratzea amaitu ditzake.
Kartoiak automatikoki irekitzeko, argibideen eskuliburua eta ziurtagiriak txertatzeko, kartoiak ontziratzeko, kartoiak zigilatzeko, etiketatzeko, datuen trazabilitate sistema eta automatikoki baztertzeko sistema eskaintzen ditugu, pisu okerreko kartoiak edo etiketa ez-kalifikatua dutenak baztertzeko.
5. Uraren tratamendu farmazeutikoa:
Ur araztuaren tratamendua (2RO+EDI), ur destilagailua (WFI) eta lurrun puruaren sorgailua ditu barne. PW depositua eta WFI depositua ere barne daude.
6. Gela garbia eta HVAC
Gela garbietako horma-panelak, sabaiko panelak, leihoak, ateak, zoruak, argiztapena, airea kudeatzeko unitatea, HEPA iragazkiak, aire hodiak, alarmak, kontrol automatikoko sistema eta abar ditu. Injektagarri diren fialen onkologiako ekoizpen-prozesua C + isolatzaile klaseko ingurunean babestuta mantentzeko.
7. Erabilgarritasun beltza
Onkologiako injektagarri diren fialen ekoizpenerako beharrezko aire konprimatua eta lurruna hornitzeko aire konpresore sistema eta galdara sistema ditu.
8. Laborategia
Laborategiko probak egiteko tresna mota guztiak eta laborategiko altzariak barne hartzen ditu, onkologiako lagin injektagarriak eta lehengaiak probatzeko, hala nola egonkortasun ganbera, HPLC, xurgapen atomikoa, ultramore espektrometroa, Fourier transformazioko infragorri espektrometroa, etab.
9. Banaketa eta hodi sistema
Injektagarri diren onkologiako giltza eskurako instalazioetan beharrezkoak diren prozesu-hodi eta industria-hodi mota guztiak barne hartzen ditu, hala nola ur araztua, injekzio-ura, lurrun purua, hozte-ura, ur hotza, aire konprimitua, lurrun industriala, etab.
IVENOso talde tekniko eta ingeniaritza profesionala dugu, gure tokiko prestakuntzak eta salmenta osteko laguntzak epe luzerako berme teknikoa eman diezaiokete zure PVC EZ-KO IV fluidoen giltza eskurako instalazioari:
IVEN dokumentazio sorta osoak lagun zaitzakeGMP eta FDA ziurtagiriazure IV fluidoen planta erraz (IQ / OQ / PQ / DQ / FAT / SAT eta abar barne, bai ingelesezko bai txinerazko bertsioan):
IVENen lanbide eta esperientziak IV soluzio osoa giltza eskura duen instalazioa denbora laburrenean amaitzen eta arrisku potentzial guztiak saihesten lagunduko dizute:
IVENOso talde tekniko eta ingeniaritza profesionala dugu, gure tokiko prestakuntzak eta salmenta osteko laguntzak epe luzerako berme teknikoa eman diezaiokete zure PVC EZ-KO IV fluidoen giltza eskurako instalazioari:
Orain arte, ehunka ekipamendu farmazeutiko eta ekipamendu mediko eman dizkiegu 50 herrialde baino gehiagori.
Bitartean, gure bezeroei lagundu genien20+ farmazia eta medikuntza lantegi eraiki zituen giltza eskuraUzbekistanen, Tajikistanen, Indonesian, Thailandian, Saudi Arabian, Iraken, Nigerian, Ugandan, Tanzanian, Etiopian, Myanmarren eta abarretan, batez ere zain barneko soluzioetarako, injektatzeko botiletarako eta ampouletarako. Proiektu horiek guztiek gure bezeroen eta haien gobernuaren iruzkin handiak irabazi dituzte.
Gure zain barneko soluzioen ekoizpen lerroa Alemaniara ere esportatu genuen.
Indonesiako IV botila-lantegia giltza eskura
Vietnam IV botila-lantegia giltza eskura
Uzbekistan IV botila giltza eskurako planta
Thailandiako injektagarrizko flaskoen giltza eskurako planta
Tajikistan IV botila giltza eskurako planta
