OEB5 Onkologiko injektagarria giltza eskuan planta
IVEN Pharmatechgiltza eskuan dauden lantegien hornitzaile aitzindaria da, mundu osoko farmazia-fabrikarako ingeniaritza-soluzio integratua eskaintzen duena, hala nola IV irtenbidea, txertoa, onkologia eta abar, EU GMP, US FDA cGMP, PICS eta WHO GMP betez.
Proiektuaren diseinu zentzuzkoena, kalitate handiko ekipamendua eta zerbitzu pertsonalizatua eskaintzen ditugu A-tik Z-ra farmazia- eta mediku-fabrika desberdinetara PVC-ko poltsa biguneko IV soluziorako, PP botila IV irtenbiderako, Beirazko vialeko IV irtenbiderako, Vial eta Ampoule injektagarriak, Almibarretan, pilulak eta kapsulak, hutsean odola biltzeko hodia eta abar.
Zer barne hartzen du IVEN Onkologia Injektagarria giltza eskuan landareak:
IVEN-en ingeniaritza integratuko soluzio onkologiko farmazeutiko onkologikoen fabrikarako gela garbia, auto-kontrol eta monitorizazio sistema, farmazia-ura tratatzeko sistema, soluzioak prestatzeko eta banatzeko sistema, bideen garbiketa - esterilizazioa eta despirogenazioa - betetzea - tapoia - estaltzea - kanpoko garbiketa, izoztea. lehortze-sistema, isolamendu-sistema, paketatze-sistema, logistika-sistema automatikoa, kalitate-kontrol-sistema, laborategi zentrala eta abar. Bezeroen banakako eskakizunetara bideratuta, IVENek ingeniaritza-soluzioak zehatz-mehatz pertsonalizatzen ditu erabiltzaileentzat:
1.Onkologia injektagarria den ontzien garbiketa - esterilizazioa eta despirogenazioa - betetzea - tapoia - estaltzea - kanpoko garbiketa ekoizteko lerroa:
Lerro hau onkologiko injektagarriak diren 5 makinaz osatuta daude: Servo-Bildutako Ultrasoinu Garbigailu Bertikala, Aire Beroaren Zirkulazio Esterilizazio eta Despirogenazio Tunela, Servo-Stopper-en Betetzeko Makina, Vial Tapatzeko Makina eta Kanpoko Garbigailua.
Bete ondoren, erdi-stoperara joango da eta izoztu lehortzeko prest egongo da, gero estaltzeko makinara pasako da, ondoren kanpoko garbigailura joango da. Betetzeko makina lineako pisaketa sistema onartzen dugu, kualifikatu gabeko produktuak automatikoki baztertuko dira.
1. Garbiketa
2. Esterilizazioa eta despirogenazioa
3. Betetzea & Tapoia
4. Kapitulua
5. Kanpoko Garbiketa
6. amaitu
2.Izozgailua eta karga eta deskarga automatikoko sistema:
Produktu liofilizatuetarako, bete eta erdi-tapoiaren ondoren, izozgailu lehorgailura (Lyophilizer) automatikoki kargatzeko sistemaren bidez helaraziko da, liofilizatu ondoren, estaltzeko makinara helaraziko da deskarga automatikoko sistemaren bidez.
3. Isolamendu sistema:
Onkologia produktu toxikoa denez, isolatzaile batekin horni dezakegu operadoreen segurtasuna produktuetatik babesteko, ekoizpen-prozesua isolamendu-sisteman guztiz babestuta dagoela ziurtatzeko.
Sarrera Laburra
1.Operatora erabat bereizita dago produkzio esterila nagusiko eremutik.
2.Barne ekoizpen eremu maila. C/D mailako kanpoko gela garbia.
3. Sistema itzali ondoren isolatzailea ireki daiteke soilik, autentifikazioa beharrezkoa da berrabiarazteko.
4.Pertsonalizatu HPVS barne esterilizaziorako.
5.Zirkulazio-sistema zigilatua.
6.Adopt HEPA airearen sarrera, mintzak aire-fluxu uniformea eta iragazkia babes ditzake.
7.Barne-egiturarik gabeko egitura, biribilketa diseinua.
8.Adopt zigilu puzgarria ate irekietarako eta eskularruetarako leihoetarako.
9.Produktu toxikoetarako, erabili poltsa-poltsa-out diseinua.
Beste Funtzio batzuk
1.CIP/SIP sistema (SIP by VHP).
2.Particle Counter Online Monitorizazioa.
3.Airborne Bideragarri Partikulen Laginak.
4.Lurrundutako hidrogeno dioxidoaren sorgailua.
5.Eskularruaren ihes-detektagailua.
6.Anemometroa.
7.H/T sentsorea.
8.ATEX balorazioa.
9.Equinox Esterilitatea Proba Modulua.
10.Airea lagintzeko gailua.
11.Bag-in-bag-out iragazkia etxebizitza aldatzeko.
4. Enbalatzeko sistema:
Onkologiako onkologia argiaren ikuskapen automatikoa, isurien ikuskapena, etiketatzea, kartoizko ontzi nagusiarekin eta bidalketa kartoizko ontziratzea amaitu dezake.
Bidalketa-kartoien irekiera automatikoaz horni ditzakegu, argibide-eskuliburua eta ziurtagiriak txertatzea, kartoia ontziratzea, kartoia zigilatzea, etiketatzea, datuak trazatzeko sistema eta automatikoki errefusatzeko sistemaz horni ditzakegu, pisu okerreko kartoiak edo etiketa kualifikaturik ez dutenak bazter ditzaketenak.
5.Uren tratamendu farmazeutikoa:
Ur araztuaren tratamendua (2RO+EDI), ur destilatzailea (WFI) eta lurrun-sorgailu purua barne hartzen ditu. PW depositua eta WFI depositua ere sartzen dira.
6.Gela garbia eta AHT
Gela garbiko horma-panelak, sabaiko panelak, leihoak, ateak, zoruak, argiak, airea kudeatzeko unitatea, HEPA iragazkiak, aire-hodiak, alarmak, auto-kontrol-sistema eta abar barne hartzen ditu. Onkologia-bide injektagarrien ekoizpen-prozesua C Klase + Isolatzaileen ingurunean babestuta mantentzeko. .
7.Urtagarritasun beltza
Aire konpresore-sistema eta galdara-sistema barne hartzen ditu, beharrezkoa den aire konprimitua eta lurruna hornitzeko ontzi injektagarri onkologikoak ekoizteko.
8.Laborategia
Laborategiko proba-tresnak eta laborategiko altzariak barne hartzen ditu onkologia-lagin injektagarriak eta lehengaiak probatzeko, hala nola egonkortasun-ganbera, HPLC, xurgapen atomikoa, ultramore-espektrometroa, Fourier transformatu infragorriaren espektrometroa, etab.
9. Banaketa eta kanalizazio sistema
Injekzio onkologikoko giltza eskuko plantan beharrezkoak diren prozesu-hodiak eta industria-hodiak barne hartzen ditu, hala nola ura araztua, injekzio-ura, lurrun purua, hozte-ura, ur hoztua, aire konprimitua, lurrun industriala, etab.
IVENTalde tekniko eta ingeniaritza oso profesionala daukazu, gure tokiko prestakuntzak eta salmenta osteko laguntzak epe luzerako berme teknikoa eman diezaioke zure PVC EZ-PVC IV fluidoen giltza eskuan plantari:
IVEN Dokumentazio sorta osoak lortzen lagun zaitzakeGMP eta FDA ziurtagiriaZure IV fluido landarerako erraz (IQ / OQ / PQ / DQ / FAT / SAT eta abar ingelesez eta txineraz) barne:
IVEN lanbideak eta esperientziak IV irtenbide giltza eskurako planta osoa denbora laburrenean amaitzen lagunduko dizute eta mota guztietako arriskuak saihesten:
IVENTalde tekniko eta ingeniaritza oso profesionala daukazu, gure tokiko prestakuntzak eta salmenta osteko laguntzak epe luzerako berme teknikoa eman diezaioke zure PVC EZ-PVC IV fluidoen giltza eskuan plantari:
Orain arte, dagoeneko ehunka ekipamendu farmazeutiko eta ekipamendu mediko sorta eman ditugu 50 herrialde baino gehiagotara.
Bitartean, gure bezeroei lagundu diegu20+ farmazia eta mediku giltza eskulan planta eraiki zituenUzbekistan, Tadjikistan, Indonesia, Thailandia, Saudi, Irak, Nigeria, Uganda, Tanzania, Etiopia, Myanmar eta abar, batez ere IV soluziorako, injekta daitezkeen vialak eta ampoulak. Proiektu hauek guztiek gure bezeroek eta haien gobernuaren iruzkin handiak irabazi zituzten.
Gure IV irtenbidearen ekoizpen-lerroa ere esportatu dugu Alemaniara.
Indonesia IV botila giltza eskuan planta
Vietnam IV botila giltza eskuan planta
Uzbekistan IV botila giltza eskuan planta
Thailandia giltza eskuan dauden ontzi injektagarriak
Tadjikistan IV botila giltza eskuan planta
