Anpolak dira farmazia eta bioteknologia industrietan injekta daitezkeen sendagaietarako ontzirik fidagarrien eta seguruenen artean. Anpolek sendagaiak gordetzeko eta emateko metodorik onenetako bat eskaintzen dute, beirazko ontzi itxietan likidoaren betetzearen esterilitatea, zehaztasuna eta koherentzia mantentzeko. Hala ere, esterilitate arriskuak saihesteko, betetzeko eta zigilatzeko ekipamendu espezializatua behar da, eta hori erabiltzen dute anpolak betetzeko makina batek.

Artikulu honek anpulu-betegarrien funtzionamendu-printzipioa, prozesuko urrats espezifikoak, prozesuan sartutako osagaiak eta zergatik erabiltzen dituzten farmazia-enpresa nagusi askok ekipamendu aurreratuak GMP eta FDAren eskakizunak betetzeko azaltzen du.

Ampullak betetzeko makinak ulertzea

An anpuluak betetzeko makinaMakina mota espezifiko bat da, likido farmazeutikoak, hala nola txertoak, serumak eta antibiotikoak, beirazko anpulu itxietan betetzeko. Anpuluak betetzeko makinak bermatzen du sendagaiak beirazko anpulu itxietan betetzen direla baldintza aseptikoetan, eta hermetikoki zigilatuta, sendagaia bere iraupen osoan kutsadurarik gabe gorde ahal izateko.

Anpuluak betetzeko makinak industria askotan erabiltzen dira, besteak beste, farmazian, bioteknologian, albaitaritzan eta kosmetikako betegarrietan, eta esterilitate oso zorrotza behar dute.

Ampullak betetzeko makina baten osagai nagusiak

Ampullak betetzeko makinen mekanismoan zuzenean sartu aurretik, lehenik eta behin uler dezagun zerk osatzen duen ampullak betetzeko makina:

1.Anpulu-elikagailua eta garraiatzailea:Anpuluak leku egokira eramateko eta betetze-sistemara sartzeko itxaroteko

2.Garbiketa sistema:Barne zein kanpo garbiketa osoa bermatzeko

3.Esterilizazio tunela:Anpuluak behar bezala despirogenatu eta esterilizatzeko.

4.Betetze sistema:Produktua zehaztasunez dosifikatzeko, ponpak eta toberak erabiliz bolumen egokia ponpatuko dugu.

5.Zigilatzeko estazioa:Anpulua hermetikoki zigilatzeko, zuzi/garrarekin zigilatzea ere ezinbestekoa da.

6.Ikuskapen sistema:Kamerak edo bestelako sentsoreak kalitate-kontrolerako.

7.Kontrol panela (PLC/HMI):Automatizaziorako, diagnostikorako eta denbora errealeko monitorizaziorako.

Ampullak betetzeko makinen funtzionamendu-printzipioa

Anpuluak betetzeko makina baten oinarrizko printzipioa beirazko hodi huts bat farmazian saltzeko eta erabiltzeko prest dagoen anpulu esteril, bete eta hermetikoki itxi bihurtzeko prozedura multzo bat da. Etapa bakoitza sendagaiaren esterilitatea, dosi-egiaztapen optimoak eta mundu osoan aplikagarri diren araudiak betetzea bermatzeko diseinatuta dago.

Jarraian dagourratsez urratseko banaketaprozesua nola funtzionatzen duen jakiteko:

1. Anpulu bidezko elikadura eta orientazioa

Anpulu hutsekin hasten gara. Anpulu hutsak makinara sartzen dira 'tolba' edo erretilu-kargagailu baten bidez. Anpuluak elikatze-eremutik mugitzen dira garraiatzaile eta izar-gurpil baten laguntzaz, uneoro ziurtatuz anpuluaren behealdea ez dela garraiatzailea ukitzen, eta garraiatzailea altzairu herdoilgaitzez egina dago beiraren marradurak edo mikro-pitzadurak saihesteko.

Anpuluen kokapen eta orientazio zuzena oso garrantzitsua da, deslerrokatze txiki batek ere ondorengo garbiketa edo zigilatzeko prozesuan eragin negatiboa izan baitezake.

2. Anpulu garbiketa

Anpuluak lerrokatu ondoren, garbiketa-estaziora eramaten dituzte.

1.Barne garbiketa:Anpulu bakoitzaren barrualdea ihinztagailuen bidez garbitzen da, injekziorako ur esterila (WFI) edo aire konprimitua erabiliz, eta presio handiko zorrotadek partikulak, hautsa eta hondakinak kanporatzen dituzte anpuluaren barnealdetik.

2.Kanpoko garbiketa:Kanpoko gainazala garbitzen da garbi dagoela ziurtatzeko.

Sistema hobetu batzuek ultrasoinuen bidezko garbiketa erabiliko dute esterilitatea arriskuan jar dezaketen kutsatzaile ikusezinak kentzeko.

Garbitu ondoren, anpuluak bistako garden daude, partikularik gabe, esterilizatzeko prest.

3. Esterilizazioa eta Depirogenazioa

Garbi egoteak ez du beti esan nahi esterila denik. Geratzen diren mikroorganismoak eta pirogenoak (sukarra eragiten duten endotoxinak) ezabatzeko, anpuluak hodi batetik pasatzen dira.depirogenazio tunela.

1. Hemen, honen eraginpean daudebero lehorra 300–320 °C-taningurune kontrolatu baten pean.

2. Tenperatura altuak bakterioak, birusak eta pirogenoak suntsitzen ditu.

Urrats hau funtsezkoa dainjektagarriak diren drogak, pirogeno arrastoek ere erreakzio kaltegarriak eragin ditzaketelako pazienteengan.

4. Hoztea eta transferentzia

Anpuluak hoztu egin behar dira esterilizatu ondoren bete aurretik. Hoztea 100. klaseko (ISO 5) gela garbi batean egingo da, fluxu laminarraren pean, non aire iragazki esterilizatuak baldintza aseptikoak mantentzen dituen.

Hozteak eta transferentziak bermatzen dute Gram negatiboko patologoek denbora dutela anpuluak tenperatura seguru eta egonkor batean betetzeko, likidoa esposizioan jarri aurretik, kondentsazio-bideak eratzea edo tenperaturarekin elkarrekintza kimikoa gertatzea ahalbidetuz.

5. Likidoen betetzea

Hemen egiten da betetzea, eta betetze-lerroaren zatirik interesgarriena da. Betetze-estaziora iritsitakoan, anpuluak dosifikazio-ponpen bidez beteko dira (peristaltikoak, huts-ponpak edo pistoi-ponpak - sendagai zehatzaren eta sendagai-toberen biskositatearen arabera) anpulu bakoitza betetzeko behar den kopuru zehatzarekin. Nabarmenenak hauek dira:

1.Zehaztasuna:Betetzeko makina modernoek % +/- 0,5eko betetze-tolerantzia maila lortzen dute.

2.Baldintza aseptikoak:Betetze-urrats guztiak aire-fluxu laminarraren pean gertatzen dira, betetze-puntua aireko kutsaduraz kutsa ez dadin.

3.Manipulazio leuna:Isuri leuneko toberen laguntzarekin, aparra edo zipriztinak gutxitzen dira eta, beraz, ez dute sendagaiaren osotasunean eragiten.

Makina batzuk buru anitzeko betetzaileak dira, eta hainbat anpola aldi berean bete ditzakete, betetze-errendimendua handituz.

6. Aurrez gasifikatzea (aukerakoa)

Produktua oxigenoarekiko sentikorra bada, hala nola txerto edo produktu biologiko batzuk, anpulua bete ondoren, nitrogenoarekin garbitu daiteke zigilatu edo bete aurretik.

1. Honek buru-espazioan dagoen oxigenoa desplazatzen du.

2. Produktua egonkortuko du, bere iraupena luzatuko du eta oxidazioaren aukera minimizatu edo ezabatuko du.

Ez dago aldez aurretik gasa jartzeko beharrik, bioteknologiako edo balio handiko injektagarrien formulazioen kasuan, ezinbestekoa da.

7. Anpuluaren zigilatzea

Bete ondoren, anpuluak mugitzen dirazigilatzeko estazioaErregailu eraztun batek tenperatura altuko sugarra zuzentzen du anpuluaren leporantz.

1. Beira biguntzen da eta zigilu mehe batean sartzen da.

2. Emaitza bat daitxiera hermetikoa,hermetikoa, aldaezinezkoa eta kutsaduraren aurkakoa.

Diseinuaren arabera, zigilatzeak sor dezakesugarrez zigilatutako anpuluak(punta itxita) edoampolla itxiak(aurrez eratutako tapoiekin).

Urrats honek produktua esterilizatua izaten jarraitzea bermatzen du erabili arte.

8. Ikuskapena eta Errefusa

Azken urratsa kalitate-bermea bezala ezagutzen da. Anpuluak bereizmen handiko kamerak eta sentsore sentikorrak dituen ikuskapen-sistema automatizatu batetik pasatzen dira, eta hauek ikuskatzen dituzte:

1. Betetze-bolumen zuzena

2. Sugarraren zigilu zuzena

3. Beirazko pitzadurak edo akatsak

4. Partikulak

Anpuluren batek arazoren bat badu, baztertu egingo da, beraz, onargarriak diren anpuluak bakarrik bidaliko dira ontziratze prozesura.

Urrats hauek guztiak zirkuitu itxiko fabrikazio-prozesu esteril baten parte dira, eta horrek beirazko anpulu gordinak bizitzak salbatzeko sendagaietarako ontzi ontziratu bihurtzen ditu, kutsadurarik gabe.

Betetze eta Kalitate Arauak

Anpuluak sendagai injektagarrien garraiatzaileak dira. Mundu mailako estandarrak betetzea ezinbestekoa da. Anpuluak betetzeko makina modernoak honetarako eraikitzen dira:

1.EBko GMP jarraibideak

2.AEBetako FDAren GMP

3.OMEren GMP

4.PIC/S Araudia

Arau hauek esterilitatea, errepikagarritasuna eta pazientearen segurtasuna bermatzen dituzte.

Zergatik aukeratu IVEN Pharmatech anpuluak betetzeko irtenbideetarako?

Anpuluak betetzeko makina baten funtzionamendu-printzipioa ulertzea bezain garrantzitsua da, baina berdin garrantzitsua da jakitea non lortu sistema fidagarri bat. Hemen da nonIVEN Pharmatechbazkide txalogarria da. Ia 20 urteko esperientzia globalarekin, farmazia-enpresen bazkide fidagarri bihurtu dira, bezeroei anpuluak betetzeko makina autonomoekin eta ekoizpen-lerro osoekin lagunduz.

IVENen ospearen erantzule nagusia proiektu integralak kudeatzeko gaitasuna dutela da. Makinak emango dituzte, baina baita gela garbien diseinua ere, ekipamenduen integrazioarekin, instalazioarekin, balidazioarekin, eta bizitza osorako laguntza teknikoa emango dute. Anpuluak betetzeko ekoizpen-lerroak eraginkortasunerako, esterilitaterako eta zehaztasunerako diseinatuta daude.

Orain garbiketa, esterilizazio tunela, likido betetze zehatza eta zigilatze hermetikoa konbina ditzakezu etengabeko sistema bakar batean, erreferentziazko diseinu eraginkor bat eskaintzen duena.

Ia 20 urte daramatzan enpresa gisa, 50 herrialde baino gehiagotan fabrikazio instalazioak dituenez, IVENek industria farmazeutikoko estandar garrantzitsuenak betetzen ditu, GMP, FDA, EB eta OMEren bidez ezarritako oinarrizko arauek ezarritako estandar eta jarraibide profesionalei dagokienez. Fidagarritasuna eta merkaturatzeko denbora laburragoa bilatzen ari bazara, IVENetik erosten duzunean, ekipamendua baino gehiago lortzen ari zara; anpuluak betetzeko irtenbide osoa, balioztatua eta betetzen duena da.

Ondorioa

Anpuluak betetzeko makina baten funtzionamendu-printzipioa, modu desfasatu eta arretaz kontrolatuan, garbiketa, esterilizazioa, betetzea eta zigilatzea da, pazienteei injekta daitezkeen sendagaiak esterilki eta zehatz-mehatz emateko. Anpuluak betetzeko makina baten funtzionamendu-printzipioa ulertzeak farmazia-enpresei aukera ematen die beren arauzko betebeharrak betetzeko eta pazienteentzako ekoizpen-prozesu eraginkor eta segurua eskaintzeko.

Gainera, IVEN Pharmatech bezalako hornitzaile frogatu eta entzutetsu batekin lan egiteak anpuluak betetzeko makinen espezifikotasuna eskaintzen du, baita arriskua arintzen eta merkatura iristeko denbora bizkortzen duten irtenbide oso, balioztatu eta araudiekin bat datozenak garatzen ere.