Industria farmazian, ekoizpen prozesu bakoitza gaixoen bizitzaren segurtasunarekin lotuta dago. Lehengaien hautaketa ekoizpen prozesuetatik, ekipoen garbiketa ingurumenean garbitzeko, kutsadura arinek drogaren kalitate arriskuak sor ditzakete. Gako esteka horien artean,Lurrun sorgailu puru farmazeutikoadrogen segurtasuna bermatzeko oinarrizko ekipoetako bat bihurtu da bere eginkizunik gabe. Ekoizpen aseptikoarentzako berme fidagarriak ez ezik, farmazia industria modernoetarako ardatz garrantzitsu gisa ere balio du estandar handietara eta kalitate handira joateko.

Lurrun purua: farmazia ekoizpenaren bizimodua

Farmazia ekoizpenean garbitasunerako baldintzak ia zorrotzak dira. Injekzioak, biologikoak, txertoak edo gene drogak, ekipamenduak, hodiak, edukiontziak eta baita beren ekoizpen prozesuan parte hartzen duten aire-ingurunea ere esterilizatu behar dira. Lurrun hutsa ("farmazia kalifikazioko lurruna" izenarekin ere ezaguna da) farmazia industrian izandako esterilizazio ertaina bihurtu da, bertako tenperatura eta gabezia kimikoengatik.

Esterilizazioaren operadorea

Lurrun hutsa azkar mikrobioen zelulen hormetan sar daiteke eta bakteriak, birusak eta esporak erabat hil ditzake tenperatura altuaren bidez (normalean 121 ℃ baino gehiago) eta presio altua. Desinfektatzaile kimikoekin alderatuta, lurrun esterilizazio hutsak ez du hondar arriskurik, batez ere drogekin zuzenean kontaktuan jartzen diren ekipoetarako eta edukiontzietarako egokiak. Adibidez, injekzio-lineak, izozte-lehortzeko makinak eta bioreaktoreak bezalako ekipamendu gakoa esterilizatzea eta bioreaktoreek lurrun hutsaren barneratze eraginkorrean oinarritzen dira.

Kalitate estandarren zorrotza

GMP eskakizunen arabera, Lurrun puru puruak hiru oinarrizko adierazle bete behar ditu:

Ez da bero iturririk: bero iturria hildako kutsatzaile bat da, gaixoen erreakzioak sor ditzake eta erabat kendu behar dira.

Ura kondentsatuak estandarra betetzen du: uraren kalitatea lurrun kondentsazio hutsaren ondoren injekziorako (WFI) estandarraren ura bete behar da, ≤ 1,3 μ-ko / cm-ko eroankortasunarekin.

Lehortasun kualifikatua Balioa: Lurrun lehortasuna% 95 izan behar da esterilizazio efektuari eragiten dion ur likidoa ekiditeko.

Prozesu osoko aplikazioaren estaldura

Logela garbigailuetan aireko hezetzetik (SIP) lineako esterilizazioan (SIP) gela garbietan, prozesuen hoditeria desinfektatzeko arropa antzua garbitzetik, lurrun purua da ekoizpen farmazeutikoaren bizitza ziklo osoan zehar. Batez ere aseptiko prestaketa tailerrean, Lurrun sortzaile hutsa da ia 24 orduko ia 24 orduz exekutatzen den "energia-iturria"

Lurrun sorgailu puru puruko berrikuntza teknologikoa

Industria farmazikoan kalitatearen, eraginkortasunaren eta ingurumenaren aurkako eskaria gero eta handiagoa da, lurrun sorgailu hutsaren teknologia ere etengabe hausten ari da. Gailu modernoek segurtasun eta energia eraginkortasun handiagoa lortu dute diseinu adimendunaren eta modularraren bidez.

Aurrerapausoa oinarrizko teknologian

Eragin anitzeko destilazio teknologia: Etapa anitzeko energia berreskuratzeko, ur gordinak (normalean ur araztua) lurrun hutsa bihurtzen da, energia kontsumoa% 30 baino gehiago murriztuz ekipamendu tradizionalarekin alderatuta.

Kontrol adimenduna: jarraipen sistema automatikoa du, denbora errealean lurrunaren lehortasuna, tenperatura eta presioa, alarma automatikoa eta egoera anormaletarako doikuntza, giza operazio akatsak ekiditeko.

Karbono gutxiko diseinua: hondakinen beroa berreskuratzeko gailuak onartzea energia hondakinak murrizteko, farmazia industriaren eraldaketa berdearen joera.

Kalitatea ziurtatzeko 'aseguru bikoitza'

Lurrun sorgailu hutsa modernoak kalitate bikoitzeko bermea duten mekanismoekin hornituta daude.

Lineako jarraipen sistema: denbora errealean lurrun garbitasunaren jarraipena, eroankortasun neurgailuak eta TOC analizatzaileak bezalako gailuen bidez.
Diseinu erredundantea: ponpa bikoitzeko backup, etapa anitzeko filtrazioa eta bestelako diseinuek ekipamenduaren funtzionamendu egonkorra bermatzen dute bat-bateko porrotak izanez gero.

Eskari konplexuei erantzuteko malgutasuna

Lurrun sortzaile hutsak pertsonalizatu daitezke biofarmaceutikoak eta zelulen terapia bezalako eremu sortzen ari diren eremuetarako. Adibidez, MRNAren txertoaren ekoizpenetarako erabilitako ekipamenduak antzu-baldintza altuagoak bete behar ditu eta zenbait konpainiek "Ultra Pure Pure" teknologia sartu dute endotoxina maila 0,001 EB / ML azpitik dagoen ura kondentsatuan kontrolatzeko.
Biofarmaceutikoen garapen bizkorrarekin, eskakizun handiagoak jarri dira lurrun puruaren kalitateagatik. Gene drogak eta antigorputz monoklonalak bezalako droga berrien ekoizpenak lurrun ingurune garbiagoa behar du. Horrek erronka teknologiko berri bat aurkezten du lurrun sortzaile puruak egiteko.

Ekoizpen berdearen kontzeptua lurrun sortzaile hutsak pentsatzeko diseinua aldatzea da. Energia aurrezteko ekipoak, ingurumena errespetatzen duten materialak eta kudeaketa sistema adimendunen garapena garatzea da industria norabide iraunkorrago batera eramaten.

Teknologia adimendunaren aplikazioa lurrun sortzaile hutsaren funtzionamendu modua berriro moldatzen ari da. Urrutiko jarraipena, iragarpenen mantenimendua, doikuntza adimenduna eta bestelako funtzioak ezartzeak ezartzeak ekipamenduaren funtzionamenduaren eraginkortasuna hobetzen du, baita kalitatea ziurtatzeko kalitate fidagarria ere eskaintzen du droga ekoizpenerako.

Gaur egun, drogen segurtasuna gero eta gehiago baloratzen da, garrantziaLurrun sorgailu hutsaknabarmenagoa da. Droga ekoizpenerako ezinbesteko ekipamendua ez da soilik, sendagaien segurtasun publikoa bermatzeko oztopo garrantzitsua ere bada. Teknologiaren etengabeko aurrerapenarekin, lurrun sortzaile hutsak, zalantzarik gabe, farmazia industrian eginkizun handiagoa izango du eta giza osasunari ekarpen handiak egiten dizkio.