Gaur egungo mundu mailako farmazia-industria azkar garatzen ari den honetan, zain barneko infusio (IV) terapiak, medikuntza klinikoko lotura gako gisa, aurrekaririk gabeko estandar altuak ezarri ditu sendagaien segurtasunari, egonkortasunari eta ekoizpen-eraginkortasunari dagokionez. Ganbera anitzeko IV poltsak, bere konpartimentu-diseinu bereziari esker, sendagaien eta disolbatzaileen nahasketa berehalakoa lor dezake, botiken zehaztasuna eta erosotasuna asko hobetuz. Nutrizio parenterala, kimioterapia-sendagaiak, antibiotikoak, etab. bezalako prestaketa konplexuetarako ontziratze-modu hobetsia bihurtu da. Hala ere, produktu horien ekoizpenak ekipamendu-teknologiari, ingurune garbiari eta betetzeari buruzko baldintza oso zorrotzak eskatzen ditu. Metaketa tekniko sakona eta proiektu globalen esperientzia duten ingeniaritza-zerbitzu hornitzaileek bakarrik eman ditzakete irtenbide fidagarriak.

Ingeniaritza medikoko arloko nazioarteko lider gisa, IVEN Pharmatech Engineering-ek, 30 urte baino gehiagoko esperientziarekin industria farmazeutikoan, konpromisoa hartu du bezero globalei ingeniaritza zerbitzu integralak eskaintzeko, prozesuen diseinutik hasi eta ekipamenduen integraziora eta betetze-ziurtagirira arte. Gure...Ganbera anitzeko IV poltsen ekoizpen-lerroaez du soilik punta-puntako automatizazio-teknologia integratzen, baizik eta nazioarteko araudiak % 100ean betetzen dituelako abantaila nagusia ere badu, hala nola EBko GMP eta AEBetako FDAko cGMP, farmazia-enpresei balio erantsi handiko produktuak modu eraginkorrean sortzen eta merkatu globaleko aukerak aprobetxatzen laguntzen diena.

Ganbera anitzeko IV poltsen ekoizpen-lerro adimenduna: eraginkortasunaren eta segurtasunaren arteko muga berriro definitzen

IVENen ganbera anitzeko infusio-poltsen ekoizpen-lerroa formulazio konplexuen ekoizpenaren erronkei aurre egiteko diseinatuta dago. Lau teknologia-multzo berritzaileren bidez, bezeroei ohiko ekoizpen-oztopoak gainditzen laguntzen die:

1. Moldeaketa sinkrono anitzeko ganbera eta betetze-teknologia zehatza
Ganbera bakarreko poltsa tradizionalak kanpoko nahasketa-urratsetan oinarritzen dira, eta horrek kutsadura gurutzatuaren arriskua dakar eta ez da eraginkorra. IVENek hiru dimentsioko termoformatze-prozesu bat erabiltzen du geruza anitzeko koestrusiozko film-materialarekin. Moldeen eta tenperatura-gradientearen kontrolaren bidez, 2-4 ganbera independente sor daitezke estanpazio bakarrean, ganberen artean 50N/15mm baino gehiagoko banaketa-indarrarekin, garraioan eta biltegiratzean zero isuri bermatuz. Betetze-prozesuak lebitazio magnetikoko motor lineal batek bultzatutako betetze-ponpa anitzeko kanal bat erabiltzen du, ± % 0,5eko gutxieneko betetze-zehaztasunarekin, 1 ml-tik 5000 ml-ra bitarteko doikuntza-tarte zabala onartzen duena, fluido biskositate desberdinen ontziratze-beharretara ezin hobeto egokituz, hala nola mantenugai-soluzioak eta kimioterapia-botikak.

2. Konexio esterilaren sistema guztiz itxia
Aurrez nahastutako ganbera anitzeko poltsetan mikrobioen kontrolerako arazoa konpontzeko, IVENek SafeLink ™ Aseptic aktibazio gailu patentatu bat garatu du. Gailuak laser bidezko aurre-ebaketa ahultzeko geruza diseinua hartzen du, presio mekanikoa aktibatzeko mekanismo batekin konbinatuta. Osasun-langileek esku bakarrarekin estutu besterik ez dute egin behar ganberen arteko komunikazio esterila lortzeko, tolestura-balbula tradizionalek sor ditzaketen beira-hondakinen arriskua saihestuz. Hirugarrenen egiaztapenaren ondoren, aktibatutako konexioaren zigilatze-errendimendua ASTM F2338-09 araua betetzen du, eta mikrobioen inbasioaren probabilitatea 10 ⁻⁶ baino txikiagoa da.

3. Adimen artifizialeko ikuskapen bisual eta trazabilitate sistema
Ekoizpen-lerroak IA X izpien bidezko detekzio-sistema bikoitzeko modua integratzen du, eta honek filmaren akatsak, betegarri-likidoaren mailaren desbideratzeak eta ganberaren zigilatzearen osotasuna detektatzen ditu sinkronizatuta, bereizmen handiko CCD kameren eta mikrofokuko X izpien irudien bidez. Ikaskuntza sakoneko algoritmoek automatikoki identifikatu ditzakete 0,1 mm-ko mailan zulo txikiko akatsak, % 0,01 baino gutxiagoko detekzio faltsuaren tasarekin. Aldi berean, infusio-poltsa bakoitzari RFID txipa ezartzen zaio, lehengaien loteetatik, ekoizpen-parametroetatik zirkulazio-tenperaturaraino trazabilitate osoa lortzeko, FDA DSCSAren (Drug Supply Chain Safety Act) serializazio-eskakizunak betez.

4. Energia aurrezteko etengabeko esterilizazio irtenbidea
Esterilizazio-kabinete tradizionalak energia-kontsumo handia eta ziklo luzea ditu. IVENek eta bere bazkide alemaniarrak elkarrekin garatu dute Rotary Steam in Place (SIP) sistema, biraketa-ihinztadura-dorre baten diseinua erabiltzen duena lurrun-ganbera berotuan turbulentzia sortzeko. Esterilizazioa 15 minututan osa dezake 121 ℃-tan, metodo tradizionalen aldean % 35eko energia aurreztuz. Sistemak B&R PLC kontrolatzaile propio bat du, eta honek lote bakoitzaren banaketa termikoaren datuak grabatu eta gorde ditzake (F ₀ balioa ≥ 15), eta automatikoki sortzen ditu 21 CFR 11. zatia betetzen duten lote-erregistro elektronikoak.

IVENen konpromisoa: bezeroen arrakastan oinarritutako zerbitzu sare globala

Badakigu lehen mailako ekipamenduak lehen mailako zerbitzuarekin batera etorri behar duela.IVEN Mundu osoko 12 herrialdetan zentro teknikoak ezarri ditu, 7 × 24 orduko urruneko diagnostikoa eta 48 orduko erantzun-laguntza eskainiz tokiko zerbitzuetan. Gure taldeak salmenta osteko zerbitzu pertsonalizatuak eskain ditzake eskualde ezberdinetako araudien desberdintasunen arabera.

Medikuntza zehatzaren eta botika pertsonalizatuaren aroan, ganbera anitzeko zain barneko infusio poltsak tratamendu parenteraleko mugak birmoldatzen ari dira. IVEN Pharmatech Engineering-ek etorkizunerako zubia eraikitzen die mundu mailako farmazia-enpresei, bere ingeniaritza-espezializazio bikainari eta betetzea lortzeko ahalegin nagusiari esker. Proiektu berriak edo edukiera-hobekuntzak izan, gure ekoizpen-lerro adimenduna zure bazkide fidagarriena bihurtuko da.

Jarri harremanetan IVENekinaditu taldea berehala irtenbide pertsonalizatuetarako eta arrakasta istorio globaletarako!