Teknologia garbiaren gorpuzte osoa farmazia-fabrikaren gela garbia deitzen duguna da, batez ere bi kategoriatan banatzen dena: gela garbi industriala eta gela garbi biologikoa. Areto garbi industrialaren zeregin nagusia ez direnen kutsadura kontrolatzea da. partikula biologikoak, gela garbi biologikoaren zeregin nagusia partikula biologikoen kutsadura kontrolatzea den bitartean.GMP fabrikazio farmazeutikoaren eta kalitatearen kudeaketaren estandarra da, sendagaien segurtasuna eta kalitatea eraginkortasunez bermatzen duena. Farmazia-industriako gela garbiak diseinatzeko, eraikitzeko eta ustiatzeko prozesuan, gela garbien dagozkion estandarrak eta farmazia-ekoizpenerako kalitatea kudeatzeko zehaztapenen eskakizunak bete behar dira. Ondoren, farmazia-fabrika garbiaren gela garbiaren diseinuari buruz hitz egingo dugu barruko dekorazioari buruzko araudiaren arabera "Farmazia Industriako Fabrika Garbiaren Diseinuaren Zehaztapenak", Shanghai IVENek ingeniaritza-diseinuan duen esperientziarekin konbinatuz. farmazia-fabrika integratuak.

Gela garbien diseinu industriala
Industri gela garbietan, farmazia-plantak dira askotan aurkitzen ditugun ingeniaritza-diseinuak. Gela garbietarako GMP-ren eskakizunen arabera, arreta jarri behar zaien hainbat parametro garrantzitsu daude.

1. Garbitasuna
Artisautza produktuen tailerrean parametroak behar bezala hautatzeko arazoa. Teknologia produktu desberdinen arabera, diseinuaren parametroak behar bezala nola aukeratu diseinuaren oinarrizko arazoa da. GMPn adierazle garrantzitsu bat proposatzen da, hau da, airearen garbitasun maila. Airearen garbitasun-maila airearen garbitasuna ebaluatzeko oinarrizko adierazlea da. Airearen garbitasun-maila zehatza ez bada, zaldi handien fenomenoa agertuko da gurdi txikiari tiraka, eta hori ez da ez ekonomikoa ezta energia aurreztea ere. Adibidez, 300.000 maila estandarraren ontziratze-zehaztapen berria, gaur egun produktuaren prozesu nagusian erabiltzeko egokia ez dena, baina gela osagarri batzuetarako oso eraginkorra dena.

Hori dela eta, zer maila aukeratzea produktuaren kalitatearekin eta onura ekonomikoekin zuzenean lotuta dago. Garbitasunari eragiten dioten hauts-iturriak produkzio-prozesuan dauden elementuen hauts-ekoizpenetik, operadoreen fluxutik eta kanpoko aire freskoak ekarritako atmosferako hauts-partikulak datoz. Hautsa ekoizteko prozesuko ekipoetarako ihes- eta hautsa kentzeko gailu itxiak erabiltzeaz gain, hauts-iturriak gelan sartzea kontrolatzeko baliabide eraginkorra da lehen mailako, ertain eta eraginkortasun handiko hiru faseko iragazketa erabiltzea berrirako. aire girotuko sistemaren bueltako airea eta dutxako gela, langileak igarotzeko.

2. Airearen truke-tasa
Orokorrean, aire girotuko sistema batean aire-aldaketak orduko 8 eta 10 aldiz baino ez dira izaten, gela garbi industrialean aire-aldaketa maila baxuena 12 aldiz, eta maila altuena ehunka aldiz. Jakina, aire-truke-tasaren aldeak aire-bolumenaren eta energia-kontsumoaren alde handia eragiten du. Diseinuan, garbitasunaren kokapen zehatza oinarri hartuta, aireztapen denbora nahikoa bermatu behar da. Bestela, arazo sorta bat ager daiteke, hala nola, eragiketa-emaitzak ez dira estandarrak, gela garbiaren interferentziaren aurkako ahalmena eskasa da.

3. Presio-diferentzia estatikoa
Maila desberdinetako gela garbien eta gela ez garbien arteko presio-aldea ez da 5pa baino txikiagoa izango, eta gela garbien eta kanpoko gelen arteko presioa ez da 10Pa baino txikiagoa izango. Presio estatikoko diferentzia kontrolatzeko metodoa presio positiboko aire bolumen jakin bat hornitzea da batez ere. Diseinuan sarritan erabiltzen diren presio positiboko gailuak hondar-presio balbula, presio diferentziala aire bolumen erregulatzaile elektrikoa eta aire moteltze-geruza itzulerako airearen irteeran instalatuta daude. Azken urteotan, diseinuan sarritan hartzen da hornidura-aire bolumena itzulerako aire-bolumena eta ihes-aire bolumena baino handiagoa dela hasierako martxan jartzean presio positiboko gailurik gabe, eta dagokion kontrol sistema automatikoak efektu bera lor dezake.

4. Airearen banaketa
Gela garbiaren airea banatzeko forma funtsezkoa da garbitasuna bermatzeko. Egungo diseinuan askotan hartzen den airearen banaketa-forma garbitasun-mailaren arabera zehazten da. Esate baterako, 300.000 klaseko gela garbiak sarritan bidaltzeko eta goiko atzeko metodoa hartzen du, 100.000 klaseko eta 10.000 klaseko gela garbiek normalean goiko eta beheko alboko itzuleraren aire-fluxuaren metodoa hartzen dute eta goi mailako klase garbiak. gelak norabide bakarreko fluxu horizontala edo bertikala hartzen du.

5. Tenperatura eta hezetasuna
Prozesu bereziez gain, berokuntza, aireztapen eta aire girotuaren ikuspegitik, batez ere operadoreen erosotasuna mantentzea da, hau da, tenperatura eta hezetasun egokiak. Horrez gain, gure arreta piztu beharko luketen hainbat adierazle daude, hala nola, aire hodiaren zeharkako haizearen abiadura, zarata, argiztapena eta aire freskoaren bolumenaren ratioa, etab.

Gela garbiaren diseinua
Gela garbi biologikoak bi kategoriatan banatzen dira nagusiki; gela garbi biologiko orokorrak eta segurtasun biologikoko gela garbiak. Gela garbi industrialetarako, berokuntza, aireztapen eta aire girotuaren diseinu profesionalean, garbitasun maila kontrolatzeko metodo garrantzitsuak iragazketa eta presio positiboa dira. Gela garbi biologikoetarako, gela garbi industrialen metodo berberak erabiltzeaz gain, segurtasun biologikoaren ikuspegitik ere kontuan hartu behar da, eta batzuetan beharrezkoa da presio negatiboa duten bitartekoak erabiltzea produktua ingurumena kutsatzea saihesteko.
Arrisku handiko faktore patogenoen funtzionamendua prozesuko produktuaren ekoizpen-prozesuan parte hartzen du, eta bere airea arazteko sistemak eta beste instalazio batzuek ere baldintza bereziak bete behar dituzte. Biosegurtasuneko gela garbi baten eta gela garbi industrial baten arteko aldea operazio-eremuak presio negatiboaren egoera mantentzen duela ziurtatzea da. Ekoizpen eremu horren maila oso altua ez den arren, arrisku biologiko handia izango du. Arrisku biologikoari dagokionez, Txinan, MMEn eta munduko beste herrialde batzuetan dagozkien estandarrak daude. Oro har, hartutako neurriak bigarren mailako isolamendua dira. Lehenik eta behin, patogenoa operadorearengandik isolatzen da segurtasun kabinetearen edo isolamendu-kutxaren bidez, hau da, batez ere, mikroorganismo arriskutsuak gainezka ez daitezen oztopo bat. Bigarren mailako isolamenduak laborategiaren edo lan eremuaren kanpoaldetik isolatzeari egiten dio erreferentzia, presio negatiboko eremu batean bihurtuz. Airea arazteko sistemarako, neurri batzuk ere hartzen dira horren arabera, hala nola 30Pa ~ 10Pa-ko presio negatiboa mantentzea barrualdean, eta garbia ez den eremuaren artean presio negatiboko buffer gune bat ezartzea.

Shanghai IVENek beti mantentzen du erantzukizun zentzu handia eta estandar guztiei atxikitzen die bezeroei farmazia-fabrikak eraikitzen laguntzen dien bitartean. Ingeniaritza farmazeutiko integratua eskaintzen hamarkadetako esperientzia duen enpresa gisa, IVENek ehunka esperientzia du nazioarteko lankidetza globalean. Shanghai IVEN-en proiektu bakoitza EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP eta beste printzipio estandar batzuekin bat datoz. Bezeroei kalitate handiko zerbitzuak eskaintzeaz gain, IVENek "gizakiei osasuna eskaintzea" kontzeptuari ere atxikitzen dio.

Shanghai IVEN zurekin lan egiteko gogoz dago.